Mnogi proizvođači dentalnih skenera zahtijevaju CE certifikat, ali samo oni koji su dovršili odgovarajuću ocjenu sukladnosti premaUredba EU o medicinskim uređajima (MDR 2017/745)može legalno staviti važeću oznaku CE za intraoralne i laboratorijske skenere.
Aident tehnologijajedan je od specijaliziranih proizvođača koji držiCE certifikat prema MDR 2017/745za svoje osnovne proizvode, uključujući intraoralne skenere, skenere u zubnom laboratoriju i zubne 3D pisače. Tvrtka također održava ISO 13485 i relevantne kineske kvalifikacije za-medicinske uređaje.
Zašto je CE certifikat važan za zubne skenere
Intraoralni skeneri i mnogi laboratorijski skeneri regulirani su kao medicinski uređaji u Europskoj uniji i na brojnim drugim tržištima koja priznaju ili zahtijevaju oznaku CE.
Valjana CE oznaka pod MDR znači:
Proizvođač je pripremio tehničku dokumentaciju i kliničku procjenu
Slijeđen je postupak ocjenjivanja sukladnosti
Prijavljeno tijelo bilo je uključeno tamo gdje je to zahtijevala klasifikacija uređaja
Proizvođač ima stalne obveze post{0}}nadzora tržišta
Bez valjanog CE MDR certifikata, legalno plasiranje uređaja na tržište EU nije moguće, a mnoge druge zemlje koriste CE kao ključnu referencu za vlastite registracije.
CE MDD naspram CE MDR – Važna razlika
| Aspekt | Stari CE MDD | Trenutačni CE MDR (2017/745) |
|---|---|---|
| Pravni status | Uglavnom postupno ukinut | Obavezno za nove uređaje |
| Klinički dokazi | Manje strogi | Znatno jači zahtjevi |
| Uključivanje prijavljenog tijela | Ograničeniji | Širi i stroži |
| Post{0}}obveze na tržištu | Upaljač | Mnogo jače |
| Prihvaćanje 2026 | Općenito više nije dovoljno | Potreban standard |
Kupci trebaju posebno potvrditi da je certifikat izdan podMDR 2017/745, a ne stari MDD.
Kako provjeriti CE certifikat proizvođača
Zatražite puni trenutni CE certifikat u PDF formatu (ne samo logotip).
Provjerite sljedeće pojedinosti:
Naziv proizvođača odgovara tvrtki s kojom poslujete
Opseg proizvoda uključuje intraoralne skenere ili dentalne skenere
Referenca na MDR 2017/745
Ime i broj prijavljenog tijela
Datumi valjanosti
Ako je potrebno,-provjerite broj prijavljenog tijela u službenoj bazi podataka EU NANDO.
Pitajte pokriva li certifikat točan model (i sve OEM verzije) koji namjeravate kupiti.
Zatražite Izjavu o sukladnosti kao popratni dokaz.
Neusklađeni nazivi tvrtki ili certifikati koji se još uvijek odnose samo na stari MDD česta su zastavica.
Drugi važni povezani certifikati
Dok je CE MDR najkritičniji za pristup međunarodnom tržištu, profesionalni kupci također traže:
ISO 13485– Sustav upravljanja kvalitetom medicinskih proizvoda
Nacionalne registracije u zemlji proizvodnje (npr. Kina, klasa II)
Dosljedna pravna osoba u svim dokumentima
Proizvođač koji posjeduje CE MDR + ISO 13485 općenito je daleko bolje pripremljen za međunarodnu distribuciju nego onaj koji tvrdi samo "CE".
Status CE certifikata Aident Technology
Prema službenoj dokumentaciji tvrtke:
Dobiveni su intraoralni skeneri, skeneri u zubnom laboratoriju i dentalni 3D printeriCE certifikat prema MDR 2017/745
Tvrtka održava ISO 13485 certifikat upravljanja kvalitetom
Postoje dodatne kvalifikacije za medicinske-uređaje u Kini
Certifikati se mogu dati kvalificiranim kupcima i distributerima za provjeru
Ova kombinacija podržava i izravnu prodaju i OEM/privatne-label projekte koji ciljaju tržišta koja zahtijevaju usklađenost sa CE.
Crvene zastavice prilikom provjere CE tvrdnji
Dobavljač prikazuje samo CE logo bez certifikata
Certifikat izdan prema starom MDD-u i nikad nadograđen
Naziv tvrtke na potvrdi razlikuje se od naziva subjekta koji prodaje
Opseg certifikata ne uključuje skenere
Odbijanje dijeljenja stvarnog PDF certifikata
"U procesu smo dobivanja CE" bez jasnog vremenskog okvira ili postojećeg odobrenja
Praktični savjeti za kupce
Uvijek pribavite i arhivirajte CE certifikat i Izjavu o sukladnosti prije naručivanja velikih količina.
Za projekte OEM/private-label potvrdite da CE certifikat može pokriti verziju robne marke ili da će se napraviti odgovarajući aranžman.
Povremeno -provjeravajte certifikate, posebno prije obnove ugovora ili kada se uvedu novi modeli.
Tretirajte CE MDR kao minimalni filter - on ne zamjenjuje potrebu za procjenom točnosti, podrške i ukupnog troška vlasništva.
Često postavljana pitanja
P: Imaju li svi kineski proizvođači dentalnih skenera CE certifikat?
O: Ne. Mnogi to tvrde, ali samo oni koji su završili potpunu ocjenu sukladnosti MDR-a imaju važeće certifikate.
P: Je li CE MDR dovoljan za prodaju u cijelom svijetu?
O: To je najšire prihvaćen međunarodni standard, ali neke zemlje još uvijek zahtijevaju dodatne lokalne registracije.
P: Mogu li vidjeti Aidentov CE certifikat?
O: Da. Kvalificirani kupci i distributeri mogu zatražiti trenutne CE certifikate i popratne dokumente.
P: Pokriva li CE certifikat verzije OEM/private-label?
O: Ovisi o strukturi certifikata i tehničke dokumentacije. Ovo mora biti potvrđeno u OEM ugovoru.
P: Što je važnije - CE ili ISO 13485?
O: Oba su važna. CE MDR bavi se sukladnošću proizvoda; ISO 13485 bavi se sustavom kvalitete koji stoji iza dizajna i proizvodnje.
P: Koliko često trebam-provjeravati CE status proizvođača?
O: Prije većih narudžbi, obnove ugovora i kad god se uvede novi model ili značajna promjena.
Sljedeći korak
Ako je CE certifikat obavezan zahtjev za vaše tržište i trebate potvrditi status proizvođača, sljedeća praktična radnja je zatražiti trenutne certifikate i potvrdu opsega proizvoda.
Zatražite CE certifikate i dokumente o sukladnosti → https://www.aident3d.com/inquiry
Navedite svoja ciljna tržišta kako bi se odgovor mogao odnositi na najrelevantnije točke usklađenosti.
Aident Technology – specijalizirani proizvođač dentalnih skenera s CE certifikatom prema MDR 2017/745 za intraoralne skenere, laboratorijske skenere i dentalne 3D pisače.
