U Kini su intraoralni skeneri klasificirani kao medicinski uređaji klase II. I proizvođači i prodavači moraju imati odgovarajuće licence, a klinike bi trebale pažljivo provjeriti te vjerodajnice prije kupnje kako bi osigurale zakonitu upotrebu i sigurnost pacijenata.
Regulatorna osnova (Kina)
PremaKlasifikacijski katalog medicinskih proizvoda, intraoralni skeneri (uređaji za digitalni oralni otisak) spadaju u medicinske proizvode klase II, klasifikacijski kod 17-06-04 (oralna funkcionalna pomoćna oprema).
Proizvođači moraju imati aLicenca za proizvodnju medicinskih proizvoda.
Sam proizvod mora dobiti potvrdu o registraciji od Nacionalne uprave za medicinske proizvode (NMPA).
Distributeri moraju imati aPotvrda o poslovnoj dokumentaciji medicinskih uređaja klase II.
Klinike moraju provjeriti vjerodajnice prije kupnje
Potvrda o registraciji medicinskog proizvoda
Potvrdite da naziv proizvoda, model i proizvođač točno odgovaraju fizičkoj jedinici i da je certifikat još uvijek važeći. Provjera je moguća na službenim stranicama NMPA.
Poslovna licenca proizvođača i licenca za proizvodnju
Distributer's Class II Medical Device Certificate Business Filing Certificate
Tehnički zahtjevi proizvoda
Tehnički parametri odobreni prilikom registracije.
Izvješće o inspekciji / ispitivanju
Službeno izvješće o ispitivanju registracije izdano od priznate ustanove za ispitivanje medicinskih proizvoda.
Upute za uporabu i označavanje
Mora uključivati kinesku oznaku i upute koje pokazuju registracijski broj, proizvođača, datum proizvodnje i druge potrebne informacije.
Potvrda o električnoj sigurnosti
Usklađenost sa standardima kao što je GB 9706.1 za sigurnost medicinske električne opreme.
Procjena biokompatibilnosti
Budući da vrh za skeniranje dolazi u dodir s oralnom sluznicom, uređaj mora proći testiranje biokompatibilnosti (citotoksičnost, senzibilizacija i iritacija).
Važne mjere opreza
Nikada ne kupujte jedinice sa "sivog tržišta", paralelnog-uvoza ili-prekomorske jedinice koje nemaju kinesku oznaku i valjanu potvrdu o registraciji NMPA. Takvi se uređaji ne mogu koristiti legalno i nemaju podršku nakon-prodaje.
Čak i ako je robna marka -međunarodna poznata, određeni inozemni modeli možda nemaju kinesku registraciju i stoga se ne mogu legalno prodavati ili koristiti u Kini.
Točan model naveden u potvrdi o registraciji mora odgovarati jedinici koja se kupuje. Različiti modeli unutar iste serije mogu zahtijevati zasebne registracije.
Ažuriranja softvera ne smiju mijenjati odobreni opseg uporabe naveden u potvrdi o registraciji.
Klinike bi trebale čuvati kopije kvalifikacija dobavljača i potvrde o registraciji proizvoda za regulatorne inspekcije.
Izvozne potvrde (za međunarodnu referencu)
Proizvođači koji ciljaju na globalna tržišta obično dobivaju:
FDA(Sjedinjene Države): 510(k) odobrenje
CE(Europska unija): MDR CE oznaka
Ostali uobičajeni certifikati: Kanada MDL, Australija TGA, Japan PMDA, Koreja MFDS (ranije KFDA), itd.
Aident Technology ima kvalifikacije za medicinske uređaje klase II u Kini i CE certifikat za svoje intraoralne skenere. Serija AI-30 dizajnirana je kako bi zadovoljila primjenjive standarde sigurnosti, biokompatibilnosti i kvalitete dok istovremeno pruža performanse otvorene arhitekture (STL/PLY/OBJ izvoz) i doživotna besplatna ažuriranja softvera.
Za pojedinosti o registraciji proizvoda, dokumentaciju o sukladnosti ili da zatražite ponudu i demo, posjetite:
https://www.aident3d.com/3d-skener/intraoralni-skener/
ili kontaktirajte tim nahttps://www.aident3d.com/inquiry / https://www.aident3d.com/certificate
Kupnja samo ispravno registrirane i certificirane opreme štiti vašu kliniku od regulatornog rizika, osigurava sigurnost pacijenata i jamči pristup legitimnoj tehničkoj podršci i jamstvenom servisu. Prije potpisivanja kupoprodajnog ugovora uvijek provjerite cijeli skup vjerodajnica.
