Za izvoznike stomatološke opreme, intraoralni skeneri moraju zadovoljiti regulatorne zahtjeve svakog ciljanog tržišta prije legalne prodaje i uporabe.
Sjedinjene Države (FDA)
Klasifikacija: Većina intraoralnih skenera su klase II i zahtijevaju dopuštenje 510(k) (neki se mogu kvalificirati kao izuzeti od 510(k) ovisno o specifičnim zahtjevima i tehnologiji).
Šifre proizvoda: Obično se odnosi na kodove kao što su EIH, NOZ ili EBQ - točan kod ovisi o karakteristikama proizvoda i namjeni.
Ključni zahtjevi:
Sustav kvalitete u skladu s 21 CFR Part 820 (QSR)
510(k) podnesak uključujući značajnu usporedbu ekvivalencije, testiranje performansi, validaciju softvera, biokompatibilnost i podatke o električnoj sigurnosti
Popis na web stranici FDA
Električna sigurnost: ANSI/AAMI ES60601-1
Biokompatibilnost: serija ISO 10993
Vremenski okvir i trošak: 510(k) pregled obično 3-6 mjeseci; troškovi se kreću od nekoliko tisuća do desetaka tisuća USD
Europska unija (CE pod MDR)
Klasifikacija: Medicinski uređaj klase IIa prema Uredbi (EU) 2017/745 (MDR)
Proces: Zahtijeva uključenost prijavljenog tijela za ocjenu sukladnosti
Ključni zahtjevi:
CE tehnička dokumentacija
Upravljanje rizikom (ISO 14971)
Klinička procjena
Post{0}}nadzor tržišta (PMS) i post-kliničko praćenje tržišta- (PMCF)
Jedinstvena identifikacija uređaja (UDI)
Europski ovlašteni predstavnik (EC REP)
Relevantni standardi:
EN 60601-1 (električna sigurnost)
EN 60601-1-2 (EMC)
ISO 10993 (biokompatibilnost)
IEC 62304 (životni ciklus softvera)
IEC 62366 (inženjering upotrebljivosti)
Vremenski okvir i trošak: MDR CE certifikacija obično traje 6-12 mjeseci i uključuje veće troškove
Ostala glavna tržišta
Velika Britanija: UKCA oznaka (neovisni sustav nakon-Brexita) sa zahtjevima sličnim CE
Kanada: Licenca za medicinske uređaje Health Canada (MDL); Potreban je certifikat ISO 13485
Australija: TGA registracija i ARTG popis
Japan: PMDA odobrenje; zahtijeva lokalnog nositelja odobrenja za stavljanje u promet (MAH)
Južna Koreja: MFDS (bivši KFDA) registracija; potreban lokalni agent
Jugoistočna Azija: Tajland TFDA, Malezija MDA, Singapur HSA itd. - mnogi prihvaćaju CE ili FDA kao osnovu
Bliski istok: Saudijska Arabija SFDA, UAE MOHAP i slična tijela
Brazil: ANVISA registracija; zahtijeva brazilskog nositelja registracije (BRH)
Rusija: Roszdravnadzor (RZN) registracija
Temeljni temeljni certifikati (gotovo univerzalni)
ISO 13485: Sustav upravljanja kvalitetom medicinskih uređaja (osnovni zahtjev za gotovo sva tržišta)
ISO 14971: Upravljanje rizikom
IEC 60601-1: Sigurnost medicinske električne opreme
IEC 60601-1-2: Elektromagnetska kompatibilnost
ISO 10993-1/5/10: Biokompatibilnost (citotoksičnost, senzibilizacija, iritacija)
IEC 62304: Procesi životnog-ciklusa softvera medicinskih uređaja
IEC 62366: Inženjering upotrebljivosti medicinskih uređaja
Strateške preporuke
Postavite prioriteteISO 13485 + CE (MDR) + FDA 510(k)kao temeljna trijada - pokrivaju glavna europska i sjevernoamerička tržišta.
Tržištima u razvoju često se može brže pristupiti nakon dobivanja odobrenja CE ili FDA.
Budući da su rokovi registracije dugi, započnite postupak 6-12 mjeseci prije planiranog ulaska na tržište.
Aident Technology održava kvalifikacije kineskih medicinskih uređaja klase II i CE certifikat za svoje intraoralne skenere. Serija AI-30 dizajnirana je da zadovolji primjenjive međunarodne standarde sigurnosti, biokompatibilnosti i performansi, a istovremeno nudi izvoz podataka otvorene arhitekture (STL/PLY/OBJ) i doživotna besplatna ažuriranja softvera.
Za pojedinosti o certifikaciji proizvoda, podršku za regulatornu dokumentaciju ili upite o izvozu posjetite:
https://www.aident3d.com/3d-skener/intraoralni-skener/
ili kontaktirajte tim nahttps://www.aident3d.com/inquiry / https://www.aident3d.com/certificate
Uspješan pristup globalnom tržištu ovisi o ranom planiranju, kompletnoj tehničkoj dokumentaciji i usklađenosti sa sigurnosnim i kvalitetnim-sustavnim zahtjevima u svakoj ciljnoj zemlji.
