Ažuriranje globalne certifikacije: intraoralni skeneri pokriveni su japanskom nacionalnom politikom zdravstvenog osiguranja, otvarajući nove komercijalne izglede
Japan je službeno dodao intraoralne skenere u svoj katalog nadoknade troškova zdravstvenog osiguranja. Predviđa se da će tržišna potražnja za ovom digitalnom stomatološkom opremom naglo porasti, donoseći obilne izvozne šanse i široke tržišne izglede za domaće kineske proizvođače medicinskih uređaja.
Službena pozadina politike
Godine 2024. Središnje medicinsko vijeće za socijalno osiguranje Japana objavilo je konačno izvješće o prilagodbama medicinskih naknada za pojedinačne stavke liječenja tijekom svoje opće skupštine. Intraoralni skeneri s optičkim otiskom stekli su formalno pravo na zdravstveno osiguranje. Očekuje se da će ta politika potaknuti brzo rastuću potražnju na domaćem tržištu i stvoriti unosne prilike za inozemni izvoz za kineske proizvođače skenera.
Osnovni uvod u intraoralne skenere
Definicija i osnovne funkcije
Kao digitalna stomatološka oprema visoke preciznosti, intraoralni skeneri usvajaju lasersku ili optičku tehnologiju snimanja za snimanje potpunih trodimenzionalnih oralnih podataka u kratkom roku. Skenirani zapisi sadrže morfološke podatke i podatke o boji tvrdih i mekih oralnih tkiva, uključujući zube i gingivu, služeći kao digitalna zamjena za konvencionalne fizičke otiske na bazi silikona.
Ključne konkurentske snage
Intraoralni skeneri uvelike pojednostavljuju tradicionalne stomatološke tijekove rada, podižući učinkovitost liječenja i preciznost skeniranja kao temeljnog hardvera za digitaliziranu stomatologiju. Uz vizualizirane 3-D oralne podatke, stomatolozi mogu intuitivno identificirati oralne lezije i formulirati vrlo precizne prilagođene planove liječenja.
Potpuni tijek registracije za intraoralne skenere u Japanu
Procedure za pristup tržištu korak po korak
Potvrdite klasifikaciju medicinskog uređajaOdredite stupanj rizika intraoralnog skenera u skladu s japanskim PMD-Act i službenim pojmovnikom kodiranja medicinskih uređaja, što je temeljni korak za naknadnu registraciju.
Imenovati ovlaštenog lokalnog agentaOdredite kvalificiranog nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (MAH) ili imenovanog nositelja odobrenja za stavljanje u promet za nadgledanje lokalne registracije i održavanje službene komunikacije između inozemnih proizvođača i japanskih regulatornih tijela.
Dovršite upis inozemnog proizvođačaStrani proizvođači podnose zahtjev za registraciju stranog proizvođača (FMR) Agenciji za lijekove i medicinske uređaje (PMDA), što je obvezni prag za ulazak na japansko tržište.
Uspostavite usklađeni sustav upravljanja kvalitetom (QMS)Poduzeća trebaju potpunu usklađenost s PMD-Act i MHLW (Ministarstvo zdravstva, rada i socijalne skrbi) ministarskom uredbom br. 169, osiguravajući stabilnu sigurnost proizvoda i dosljednu kvalitetu.
Predajte certifikacijsku dokumentaciju prije stavljanja na tržištePokrenite aplikaciju za pristup tržištu putem registriranog certifikacijskog tijela (RCB) ili izravnog podnošenja PMDA.
Pribavite službeni marketinški certifikatNakon službenog tehničkog pregleda i pregleda dokumenata, kvalificirani uređaji dobit će trgovačko odobrenje za legalnu prodaju diljem Japana.
Potrebna registracijska dokumentacija
Detaljan opis koji pokriva predviđene kliničke primjene
Službeni zaštićeni naziv proizvoda
Struktura proizvoda, izgled i specifikacije
Smjernice za rad i potpuni proizvodni postupci
Zahtjevi za okruženje za pohranu i informacije o roku trajanja
Obavezne specifikacije označavanja
Članak 63. Zakona o PMD-u navodi informacije o označavanju ispisane na spremnicima uređaja i vanjskim pakiranjima:
Ime i prezime i adresa stanovanja nositelja odobrenja
Službena oznaka proizvoda
Broj proizvodne serije ili šifra proizvodnje
Specifikacije težine, volumena ili količine
Označavanje roka valjanosti
Dodatne klauzule o označavanju provode se prema članku 41. stavku 3. i članku 42. stavku 2., u skladu s nacionalnim standardima sigurnosti medicinskih proizvoda.
Profil podružnice Wiselink Japan
Wiselink JP, japanska podružnica Wiselinka, može se pohvaliti opsežnom stručnošću u uslugama usklađivanja i certificiranja japanskih medicinskih uređaja. Nudi profesionalna lokalna rješenja za registraciju za prekomorske izvoznike, koja pokrivaju stomatološku opremu, kozmetiku, prehrambenu robu i zdravstvene dodatke.
Wiselink CN okuplja elitni međunarodni konzultantski tim, s dr. Derrickom Beechom, bivšim glavnim administratorom australske TGA, koji služi kao glavni konzultant. Ukorijenjen u profesionalizmu koji potječe iz Australije i sa sjedištem u Kini, tim opslužuje globalne proizvođače certifikacijom sukladnosti i uslugama kliničkog ispitivanja medicinskih uređaja, kozmetike, hrane, zdravstvenih potrepština i proizvoda tradicionalne kineske medicine.
