Koje bi certifikate trebali imati dentalni skeneri? Globalni vodič

Uvod

Kada kupujete dentalni skener, specifikacije proizvoda samo su dio odluke. Usklađenost s propisima jednako je važna, posebno za stomatološke klinike, zubotehničke laboratorije, uvoznike i distributere koji nabavljaju opremu za međunarodna tržišta.

Ali koje certifikate treba imati dentalni skener?

Odgovor ovisi o vrsti skenera, njegovoj namjeni i zemlji u kojoj će se prodavati. Intraoralni skener koji se prodaje u Europskoj uniji može slijediti drugačiji regulatorni put od skenera koji se prodaje u Sjedinjenim Državama ili Kini.

Zahtjevi o kojima se često raspravlja uključuju oznaku CE za primjenjive proizvode koji ulaze na europsko tržište, relevantne regulatorne zahtjeve FDA za Sjedinjene Države i certifikaciju sustava upravljanja kvalitetom ISO 13485 za organizacije za medicinske uređaje. Ovisno o uređaju, dodatna sigurnost, elektromagnetska kompatibilnost, softver i dokazi o upravljanju rizikom također mogu biti relevantni.

Ne postoji jedinstvena certifikacijska kontrolna lista koja se automatski primjenjuje na svaki dentalni skener u cijelom svijetu.

Ovaj vodič objašnjava glavne certifikate i regulatorne zahtjeve koje bi kupci trebali razumjeti, po čemu se razlikuju i što treba provjeriti prije odabira proizvođača dentalnog skenera.

1. Oznaka CE: ključni zahtjev za europsko tržište

Oznaka CE jedna je od prvih stvari s kojom se međunarodni kupci susreću kada ocjenjuju dentalne skenere za europsko tržište.

Za medicinske uređaje unutar svog područja primjene, Uredba (EU) 2017/745, poznata kao Uredba o medicinskim uređajima (MDR), uspostavlja zahtjeve koji se odnose na sigurnost, učinkovitost, ocjenu sukladnosti i odgovornosti nakon stavljanja na tržište.

Sukladni uređaj može nositi oznaku CE nakon što su ispunjeni primjenjivi zahtjevi za ocjenu sukladnosti.

Što bi kupci trebali provjeriti?

Prilikom ocjenjivanja intraoralnog skenera ili skenera u zubnom laboratoriju, zatražite relevantne regulatorne dokumente i provjerite:

EU izjava o sukladnosti (DoC):Provjerite legalnog proizvođača, identifikaciju uređaja, važeće zakone i deklaraciju.

Relevantni CE certifikat:Ako je potrebno prijavljeno tijelo, provjerite izdavatelja certifikata, opseg, pokrivene modele uređaja, status i valjanost.

Klasifikacija uređaja i put procjene:Potvrdite da odabrana ruta odgovara određenom uređaju i namjeni.

Identitet proizvođača:Provjerite odgovara li pravni subjekt u dokumentima entitetu odgovornom za proizvod.

Identifikacija proizvoda:Potvrdite da model koji kupujete spada u odgovarajuću dokumentaciju.

Obveze specifične za tržište:Odredite ima li uvoznik, ovlašteni predstavnik ili distributer dodatne odgovornosti.

Dokument s oznakom "CE certifikat" ne dokazuje automatski da je proizvod usklađen. Pravni značaj dokumenta ovisi o primjenjivom procesu ocjenjivanja sukladnosti.

Ne slijedi svaki uređaj isti put, a uključenost prijavljenog tijela ovisi o relevantnim zahtjevima.

Službene reference:

Europska komisija: CE oznaka

Uredba (EU) 2017/745 o medicinskim proizvodima

Europska komisija: Prijavljena tijela za medicinske proizvode

2. Zahtjevi FDA: Prodaja zubnih skenera u Sjedinjenim Državama

Za kupce koji ciljaju na Sjedinjene Države, relevantno pitanje nije samo ima li skener "FDA certifikat".

FDA regulira medicinske uređaje prema njihovoj namjeni, klasifikaciji i primjenjivom regulatornom putu. Ovisno o uređaju, zahtjevi mogu uključivati registraciju ustanove, popis uređaja, obavijest prije stavljanja na tržište kao što je 510(k) ili neki drugi primjenjivi put.

Neki uređaji mogu biti izuzeti od određenih zahtjeva za podnošenje na tržište, podložno uvjetima primjenjivih propisa.

Iz tog razloga, kupci ne bi trebali pretpostaviti da svaki zubni skener slijedi točno isti put FDA.

Što trebate provjeriti?

Prije uvoza ili distribucije zubnog skenera u Sjedinjenim Državama, provjerite:

Namjena uređaja i klasifikacija FDA.

Zahtijeva li proizvod podnošenje prije stavljanja na tržište ili ispunjava uvjete za primjenjivo izuzeće.

Status i opseg svakog relevantnog odobrenja ili odobrenja FDA.

Je li odgovorna ustanova ispunila važeće zahtjeve za registraciju i uvrštenje na popis.

Je li proizvođač u skladu sa zahtjevima koji se primjenjuju na njegovo poslovanje, uključujući Uredbu FDA o sustavu upravljanja kvalitetom, gdje je primjenjivo.

FDA registracija nije isto što i FDA odobrenje

Ova je razlika važna.

FDA objašnjava da registracija ustanove i popis uređaja ne znače sami po sebi odobrenje FDA za ustanovu ili njezine proizvode.

Ako uređaj zahtijeva dopuštenje 510(k), kupac treba provjeriti relevantno dopuštenje i njegov odnos s točnim uređajem. Sam unos registracije ili popisa nije zamjena.

Službene reference:

FDA Baza podataka o registraciji osnivanja i popisu uređaja

FDA baza podataka o klasifikaciji medicinskih uređaja

3. ISO 13485: Upravljanje kvalitetom medicinskih proizvoda

ISO 13485 međunarodno je priznata norma za sustave upravljanja kvalitetom koju koriste organizacije uključene u dizajn medicinskih uređaja, proizvodnju, instalaciju, servisiranje i srodne aktivnosti.

Za razliku od oznake CE ili regulatornog ovlaštenja specifičnog za proizvod, certifikacija ISO 13485 primarno se odnosi na sustav upravljanja kvalitetom organizacije i opseg obuhvaćen njegovim certifikatom.

Kupcima dentalnih skenera može pružiti korisne dokaze da dobavljač djeluje unutar neovisno procijenjenog okvira upravljanja kvalitetom.

Zašto je ISO 13485 važan?

Pravilno implementiran sustav upravljanja kvalitetom može pomoći organizaciji u upravljanju:

Kontrole dizajna i razvoja

Kvalifikacija dobavljača i kontrola nabave

Procesi proizvodnje i inspekcije

Sljedivost proizvoda

Upravljanje rizikom i korektivne radnje

Obrada reklamacija i poboljšanje kvalitete

Međutim, sam certifikat ISO 13485 ne znači da je svaki proizvod koji proizvodi organizacija ovlašten za prodaju u svakoj zemlji.

Kako provjeriti ISO 13485 certifikat

Zatražite od dobavljača trenutni certifikat i provjerite:

Pravni naziv certificirane organizacije

Aktivnosti i objekti unutar opsega certifikata

Valjanost i status certifikata

Identitet certifikacijskog tijela

Jesu li obuhvaćene relevantne aktivnosti proizvodnje ili dizajna

Također napravite razliku između dobavljača koji ima certifikat ISO 13485 i onoga koji samo izjavljuje da slijedi načela ISO 13485.

Službena referenca:ISO 13485 - Sustavi upravljanja kvalitetom medicinskih uređaja.

4. Električna sigurnost i elektromagnetska kompatibilnost

Dentalni skeneri sadrže elektroničke komponente i povezuju se s računalima, izvorima napajanja i drugom opremom. Ovisno o njihovom dizajnu i primjenjivom regulatornom okviru, mogu biti potrebni dokazi o električnoj sigurnosti i elektromagnetskoj kompatibilnosti.

Dva standarda koja se često spominju su:

IEC 60601-1:Opći zahtjevi za osnovnu sigurnost i bitne performanse medicinske električne opreme.

IEC 60601-1-2:Zahtjevi za elektromagnetsku kompatibilnost i ispitivanja za medicinsku električnu opremu.

Ovi standardi su relevantni za mnoge vrste medicinske električne opreme, ali kupci ne bi trebali pretpostaviti da se isti standardi ili izdanja identično primjenjuju na svaku konfiguraciju skenera.

Pitajte dobavljača koji se standardi odnose na točan uređaj i zatražite relevantna izvješća o ispitivanju ili dokumentaciju o sukladnosti ako je potrebno.

Pitanja koja možete postaviti proizvođaču

Koji su standardi električne sigurnosti korišteni za procjenu proizvoda?

Koje je ispitivanje elektromagnetske kompatibilnosti dovršeno?

Pokrivaju li izvješća trenutni hardver i dodatke skenera?

Jesu li promjene hardvera utjecale na primjenjive dokaze ispitivanja?

Može li dobavljač objasniti kako se održava sigurnost proizvoda tijekom promjena dizajna?

Dobavljač bi trebao moći objasniti dokaze koji podupiru njegove tvrdnje o sukladnosti bez oslanjanja isključivo na generički logotip ili marketinšku izjavu.

5. Biokompatibilnost: Procjena materijala koji dolaze u kontakt s pacijentom

Intraoralni skeneri mogu uključivati vrhove za skeniranje ili druge komponente koje dolaze u dodir s oralnim tkivima. Gdje je primjenjivo, materijali i trajanje kontakta moraju se procijeniti prema relevantnim zahtjevima biološke sigurnosti.

Serija ISO 10993 pruža okvir za biološku procjenu medicinskih uređaja. Specifična ispitivanja i potrebni dokazi ovise o čimbenicima kao što su materijali, priroda kontakta, trajanje kontakta i namjeravana uporaba.

Za vrh za intraoralni skener za višekratnu upotrebu kupci također trebaju provjeriti provjerene upute proizvođača za čišćenje, dezinfekciju i, ako je potrebno, sterilizaciju.

Što bi kupci trebali provjeriti?

Zatražite informacije o:

Materijali korišteni u komponentama za kontakt s pacijentom

Biološka procjena relevantna za uređaj

Upute za čišćenje, dezinfekciju i sterilizaciju

Ograničenja ponovne obrade i dopušteni broj upotreba, ako je primjenjivo

Promjene materijala ili procesa proizvodnje koje bi mogle utjecati na sigurnost

Nemojte pretpostavljati da svaki skener zahtijeva identičan skup bioloških testova. Odgovarajuće dokaze treba utvrditi putem primjenjivih regulatornih zahtjeva i procjene rizika za uređaj.

6. ISO 14971: Upravljanje rizikom medicinskih uređaja

ISO 14971 opisuje okvir za upravljanje rizicima povezanim s medicinskim uređajima tijekom njihova životnog ciklusa.

Upravljanje rizikom može uzeti u obzir opasnosti povezane s hardverom, softverom, upotrebljivošću, električnom sigurnošću, kontaktom s pacijentom, rukovanjem podacima i predvidivom zlouporabom.

Za dentalni skener, proces upravljanja rizikom može pomoći proizvođaču da identificira potencijalne opasnosti, procijeni rizike, provede kontrole i procijeni jesu li preostali rizici prihvatljivi prema primjenjivim zahtjevima.

ISO 14971 nije samo još jedan certifikat o odobrenju proizvoda. Kupci bi to trebali shvatiti kao standard upravljanja rizikom koji može podržati proizvođačeve regulatorne procese i procese kvalitete.

Pitajte dobavljača održava li dokumentaciju o upravljanju rizikom za proizvod i jesu li relevantne promjene procijenjene prije puštanja u promet.

Točni dokazi dostupni kupcima mogu biti ograničeni povjerljivošću, ali proizvođač bi trebao moći objasniti kako se upravlja rizicima i kako se podržava sigurnost proizvoda.

7. Zahtjevi za softver i upotrebljivost

Moderni dentalni skeneri oslanjaju se na softver za snimanje, obradu, prikaz, izvoz i upravljanje podacima digitalnog skeniranja. Zahtjevi koji se odnose na softver ovise o namjeni proizvoda, arhitekturi i primjenjivim propisima.

Dva standarda koja mogu biti relevantna su:

IEC 62304:Procesi životnog ciklusa softvera medicinskih uređaja.

IEC 62366-1:Primjena inženjerstva upotrebljivosti na medicinske uređaje.

Ovi standardi se odnose na različita područja. IEC 62304 fokusira se na procese životnog ciklusa softvera, dok se IEC 62366-1 bavi inženjeringom upotrebljivosti.

Kupci bi trebali pitati primjenjuju li se ovi ili drugi relevantni standardi na određeni proizvod i koji dokazi podupiru tvrdnje proizvođača.

Praktične provjere softvera

Osim regulatornih dokumenata, procijenite:

Postupci instalacije i ažuriranja softvera

Kompatibilnost s podržanim operativnim sustavima

Formati za izvoz podataka, kao što su STL, PLY ili OBJ ako su podržani

Kontrole korisničkog pristupa i značajke zaštite podataka

Softverska podrška i održavanje kibernetičke sigurnosti

Utjecaj ažuriranja softvera na performanse proizvoda i namjeravanu upotrebu

Za klinike i laboratorije, kompatibilnost softvera može utjecati na učinkovitost svakodnevnog tijeka rada. Za distributere i OEM/ODM kupce također je važno razumjeti tko kontrolira ažuriranja softvera i kako se upravlja promjenama proizvoda.

8. Ostali zahtjevi specifični za tržište

Oznaka CE i regulatorni status FDA ne osiguravaju automatski autorizaciju u svakoj zemlji.

Ovisno o odredišnom tržištu, kupci će možda trebati provjeriti lokalne zahtjeve za registraciju, licenciranje, uvoz, označavanje ili predstavnike.

Tržište	Što istražiti
Europska unija	Primjenjivi MDR zahtjevi, ocjena sukladnosti, CE oznaka i obveze gospodarskih subjekata
Sjedinjene Države	Primjenjiva FDA klasifikacija, put prije stavljanja na tržište, registracija/popis i zahtjevi kvalitete
Kina	Primjenjiva registracija ili podnošenje proizvoda NMPA, zahtjevi za licenciranje proizvođača i distribuciju
Velika Britanija	Primjenjivi zahtjevi UK-a za medicinske uređaje i trenutna pravila za proizvod
Kanada	Zahtjevi Ministarstva Kanade za uređaj, ustanovu i uvoznika, prema potrebi
Australija	Primjenjivi zahtjevi TGA i obveze Australskog registra terapeutske robe
Ostala tržišta	Zahtjevi lokalnih nadležnih tijela za medicinske uređaje, registracija proizvoda i odgovornosti uvoznika

Ova tablica je polazna točka za regulatorna istraživanja, a ne potpuna odluka o pristupu tržištu. Zahtjevi se mogu mijenjati, a odgovarajući put ovisi o točnom proizvodu i njegovoj namjeni.

Prije postavljanja komercijalne narudžbe, potvrdite pravila kod relevantnog tijela ili kvalificiranog regulatornog stručnjaka.

9. Kontrolni popis za certificiranje zubnog skenera za kupce

Koristite ovaj kontrolni popis kada ocjenjujete proizvođače, distributere ili OEM/ODM partnere.

Regulatorna dokumentacija

Pribavite primjenjivu Izjavu o sukladnosti ili relevantnu dokumentaciju za autorizaciju tržišta.

Provjerite identificiraju li dokumenti ispravnog legalnog proizvođača.

Potvrdite da točan model proizvoda spada u opseg dokumenta.

Provjerite status i valjanost certifikata kod izdavatelja ili relevantne službene baze podataka.

Identificirajte dodatne lokalne zahtjeve za registraciju ili uvoz.

Dokazi kvalitete i sigurnosti

Pregledajte certifikat ISO 13485 i njegov opseg, gdje je relevantno.

Raspitajte se o dokazima o električnoj sigurnosti i elektromagnetskoj kompatibilnosti, ako je primjenjivo.

Potvrdite da je biološka procjena prikladna za komponente koje dolaze u kontakt s pacijentom.

Pitajte kako se upravlja rizicima proizvoda, pritužbama i korektivnim radnjama.

Pregledajte upute za čišćenje, dezinfekciju i sterilizaciju gdje su primjenjive.

Komercijalno tehnička ispravnost

Testirajte skener s reprezentativnim kliničkim ili laboratorijskim slučajevima.

Potvrdite kompatibilnost softvera i mogućnosti izvoza podataka.

Pregledajte uvjete jamstva i podršku nakon prodaje.

Potvrdite dostupnost rezervnih dijelova i podršku životnog ciklusa proizvoda.

Dokumentirajte odgovornosti dobavljača za regulatorna ažuriranja i promjene proizvoda.

Dobavljača koji može pružiti jasnu, dosljednu i provjerljivu dokumentaciju lakše je ocijeniti nego onoga koji se oslanja samo na općenite tvrdnje kao što su "međunarodno certificiran" ili "odobren u cijelom svijetu".

10. Kako ocijeniti proizvođača zubnog skenera usklađenog sa CE

Certifikati su važni, ali oni su samo jedan dio odabira dobavljača.

Pouzdan proizvođač također bi trebao biti u mogućnosti objasniti svoje kontrole proizvodnje, postupke testiranja, održavanje softvera, uvjete jamstva i dogovore o tehničkoj podršci.

Za distributere, OEM/ODM kupce i robne marke privatnih robnih marki posebno je važno utvrditi koja je tvrtka zakonski odgovorna za proizvod i kako predložene prilagodbe utječu na regulatornu dokumentaciju.

Prije odabira partnera zatražite:

Dokumenti o sukladnosti relevantni za vaše ciljno tržište i točan model.

Specifikacije proizvoda i jedinica za demonstraciju ili evaluaciju uživo.

Informacije o proizvodnji, kalibraciji, inspekciji i kontroli kvalitete.

Pisano jamstvo, uvjeti rezervnih dijelova i tehničke podrške.

Jasni dogovori za privatno označavanje, promjene proizvoda i regulatorne odgovornosti.

Istražite Aident3D rješenja za skeniranje zuba

Aident Technology proizvodi intraoralne skenere i skenere za zubotehnički laboratorij, kao i dentalne 3D printere i srodne proizvode.

Ako procjenjujete Aident3D kao potencijalnog dobavljača, pregledajteasortiman intraoralnih skenera, profil tvrtke, icentar za preuzimanje proizvoda.

Na web-mjestu su navedeni dokumenti o certifikaciji i upravljanju kvalitetom. Kupci bi trebali zatražiti trenutne dokumente koji se odnose na njihov odabrani model i provjeriti opseg proizvoda, valjanost i namjeravano tržište prije kupnje.

Za distributere, OEM/ODM ili upite o procjeni proizvoda, posjetite Aident3D kontakt stranicu.

Često postavljana pitanja

Koje certifikate treba imati intraoralni skener?

Primjenjivi zahtjevi ovise o namjeravanoj uporabi i odredišnom tržištu. Kupci će možda trebati pregledati CE oznaku i MDR dokumentaciju za EU, relevantni regulatorni status FDA za Sjedinjene Države te dokaze o sustavu kvalitete i sigurnosti koji odgovaraju proizvodu.

Je li ISO 13485 dovoljan za prodaju zubnog skenera u Europi?

No. ISO 13485 odnosi se na sustav upravljanja kvalitetom. Ne zamjenjuje primjenjivu ocjenu sukladnosti medicinskih uređaja, oznaku CE ili druge zakonske zahtjeve za proizvod.

Treba li svaki zubni skener odobrenje FDA 510(k)?

Nije nužno. Primjenjivi FDA put ovisi o klasifikaciji uređaja, namjeni i relevantnim propisima. Neki uređaji mogu biti izuzeti od određenih zahtjeva za podnošenje na tržište, podložno primjenjivim uvjetima. Provjerite točan proizvod umjesto da se oslanjate na opću tvrdnju.

Jesu li CE oznaka i odobrenje FDA međusobno zamjenjivi?

Ne. Oni pripadaju različitim regulatornim sustavima. Oznaka CE odnosi se na primjenjive zahtjeve EU, dok zahtjevi FDA upravljaju tržištem SAD-a. Sukladnost u jednoj jurisdikciji ne uspostavlja automatski autorizaciju u drugoj.

Trebaju li kupci tražiti dokumente ISO 14971 i IEC 60601?

Trebali bi pitati koji se standardi upravljanja rizikom i sigurnosni standardi odnose na proizvod i zatražiti relevantne dokaze. Točni standardi i dokumenti ovise o uređaju, njegovom dizajnu i važećim propisima.

Kako mogu provjeriti certifikate dobavljača dentalnog skenera?

Provjerite legalnog proizvođača, identifikaciju modela, opseg certifikata, važeće zakone, organizaciju koja ga je izdala i trenutni status. Koristite službene regulatorne baze podataka gdje su dostupne i tražite pojašnjenje kad god dokumenti sadrže nedosljednosti.

Može li proizvođač prodavati dentalni skener s oznakom CE diljem svijeta?

Ne automatski. Svako odredišno tržište može imati zasebne zahtjeve za registraciju, autorizaciju, označavanje, uvoz i lokalno zastupanje.

Zaključak

Odabir zubnog skenera zahtijeva više od provjere popisa certifikacijskih logotipa. Kupci bi trebali razumjeti koji se regulatorni zahtjevi odnose na točan proizvod i ciljno tržište, provjeriti popratne dokumente i procijeniti proizvođačev sustav kvalitete i tehničku podršku.

Stomatološkim klinikama ove provjere pomažu u uspostavljanju povjerenja u opremu koja se kupuje. Za distributere i OEM/ODM kupce, oni također podržavaju informiranije odluke o nabavi i smanjuju rizike usklađenosti koji se mogu izbjeći.

Prije nego što naručite, odredite svoje ciljno tržište, zatražite relevantnu regulatornu dokumentaciju i provjerite pokrivaju li dokumenti točan model koji namjeravate kupiti.

Tražite dobavljača zubnog skenera za svoju kliniku, laboratorij ili distribuciju?Pregledajte specifikacije proizvoda, zatražite primjenjive dokumente o sukladnosti i raspravite zahtjeve ciljanog tržišta s dobavljačem prije donošenja odluke o kupnji.

Istražite Aident3D intraoralne skenere | Kontaktirajte Aident3D